Con este curso puedes obtener el Certificado de BPC (ICH E6 GCP) o renovarlo.

CERTIFICACIÓN BPC  con el reconocimiento de   TransCelerate

La  entrada en vigor en enero de 2016 del nuevo Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos con medicamentos nos posiciona en vanguardia de las normativas nacionales para la integración del proceso armonizado europeo de obligado cumplimiento a la próxima entrada en vigor del ya aprobado Reglamento (UE) 536/2014 de ensayos clínicos.

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El análisis y conocimiento de la nueva normativa, los cambios en los comités de ética y en la autorización de los ensayos, el registro en la base de datos pública son claves para aprovechar todas las ventajas competitivas y anticipar la reorganización de los recursos en la industria farmacéutica e instituciones sanitarias.

En este curso recorremos el RD 1090/2015, analizamos su implicación en la práctica y se relaciona con la Guía ICH E6 (R1) (R2) de Buena Práctica Clínica. El alumno se certifica en BPC lo que ha de constar en el CV de los investigadores como exige la Agencia del Medicamento, AEMPS, y de forma simultánea en Normativa vigente.

Objetivos

Visión global del texto y documentos relacionados. Novedades respecto al RD 223/2004 y su repercusión práctica. 

Dirigido a

Investigadores Clínicos, D.U.E., Coordinadores, CEIm, Farmacéuticos y, profesionales de Fundaciones, Industria Farmacéutica, CROs,  implicados en ensayos clínicos con medicamentos. 
 
Programa
  • Justificación de la norma y nuevos términos
  • Consentimiento informado y escenarios especiales
  • Indemnización y responsabilidad civil
  • Reorganización de los Comités de Ética de investigación
  • Procedimiento administrativo y autorización de los ensayos
  • De la continuidad de tratamiento tras el ensayo
  • Contrato y aspectos económicos
  • Los medicamentos del ensayo clínico
  • Buena Práctica Clínica, inspecciones e infracciones
  • Archivos maestros del ensayo
  • Registro español de estudios clínicos
  • Vigilancia de la seguridad de los medicamentos
 

Evaluación

Se realiza test de evaluación debiendo superarse el 80% de las preguntas para obtener el Certificado.

 

Certificación

TransCelerate Biopharma

Certificación BIOROI. 
El Diploma se envía por email.
 

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