Estrategia, Procedimientos y Modelos

Curso presencial de investigación clínica, en monitorización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, según la Buena Práctica Clínica (ICH E6 GCP) y el marco regulador vigente. Se abordan los aspectos prácticos de la planificación, procedimientos y costes, así como las posiciones actuales de las agencias del medicamento, EMA y FDA en cuanto a monitorización basada en el riesgo.

¿TE INTERESA...? Esta formación se imparte a demanda. ¡Sugiere una edición!

¡NOTA: cerradas las ediciones en abierto 2017!

Objetivos

 

  • Revisar los estándares actuales internacionales en monitorización de ensayos clínicos en el centro sanitario. 
  • Conocer los elementos de un plan de monitorización, reparto de funciones y costes asociados. 
  • Profundizar en los procesos y prioridades de la monitorización del ensayo clínico
  • Familiarizarse con modelos, documentos y listas de chequeo. 
  • Conocer el alcance de las responsabilidades del monitor. 
  • Proponer acciones en casos de identificación de incumplimiento. 
  • Conocer las consideraciones para la monitorización basada en el riesgo.

 

Dirigido a

 

Clínicos, coordinadores, investigadores y profesionales con experiencia previa en ensayos clínicos con medicamentos.

Recomendado para el personal que participa en investigación independiente, donde el propio investigador o las fundaciones hospitalarias son promotores del ensayo clínico.

De gran interés para la formación continua de CRAs y monitores autónomos, Coordinadores y profesionales de la industria Farmacéutica, Biotech y CROs en la gestión de ensayos clínicos con productos sanitarios.

 

Programa

 

  • Fundamentos de la monitorización de ensayos clínicos, ICH E6 GCP y entorno regulador.
  • Plan de monitorización, elementos y aspectos presupuestarios. 
  • Cualificación y competencias del monitor o CRA de ensayos clínicos.
  • Procedimientos de cualificación y selección de investigadores.
  • Tipos de visitas, objetivos, acciones prioritarias e informes.
  • Verificación de la protección de los sujetos, la calidad de los datos y el protocolo.
  • Identificación de incumplimiento y escalado de acciones.
  • Hallazgos de inspecciones y auditorías en relación a la monitorización.
  • Modelos de monitorización y tendencias actuales basadas en el riesgo.

 

Metodología

Orientada a la práctica. Los asistentes resuelven casos prácticos, informes, cartas, y participan en el plan de monitorización con aproximación presupuestaria.
 

Evaluación

Se realiza test de evaluación debiendo superarse el 80% de las preguntas para obtener el Certificado.

 

Certificación

Certificación BIOROI.

Acreditación por la Comisión de Formación Continuada, Sistema Nacional de Salud, con 1,3 créditos (licenciaturas y diplomaturas sanitarias). El Diploma se envía por email.
 

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