Curso de especialización en gestión de las autorizaciones de ensayos clínicos según el nuevo RD 1090/2015 con la máxima rapidez y calidad. Se revisan entre otras, las novedades documentales, adaptación de consentimientos, REec y proceso telemático.
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Descripción
La publicación del Reglamento (UE) 536/2014 y la reciente entrada en vigor del nuevo Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos con medicamentos impulsa la competitividad de España en investigación clínica simplificando trámites y establece plazos muy tasados. Para aprovechar esta gran ventaja competitiva respecto a otros países, urge incorporar la nueva normativa a la etapa administrativa de autorizaciones previa al comienzo de la fase clínica del estudio.
Este curso hace un recorrido práctico del dosier y proceso de solicitud de autorización a la agencia española del medicamento y a los comités de ética bajo la óptica del nuevo RD 1090/2015. El curso se dirige a profesionales e investigadores clínicos interesados en la puesta en marcha de los ensayos clínicos en España.
Esta especialización es requerida por la industria farmacéutica y biotecnológica, CROs, Unidades de Ensayos de Centros sanitarios, Fundaciones de investigación, consultores independientes.
Objetivos
- Asegurar la máxima rapidez y calidad en la obtención de la autorización del ensayo clínico aprovechando todas las ventajas de la nueva normativa.
- Conocer los nuevos requisitos y lo que ya no son de aplicación. Identificar las novedades respecto al seguro, los medicamentos, las muestras biológicas, la compensación a los sujetos, entre otros.
- Adaptar el Consentimiento Informado al nuevo RD 1090/2015 y otra normativa aplicable
- Garantizar las notificaciones al REec, en plazo y forma.
- Revisar el procedimiento telemático de solicitud inicial y posteriores modificaciones.
Se recomienda conocimiento del entorno y terminología de los ensayos clínicos con medicamentos.
- Consideraciones generales al nuevo RD 1090/2015
- Particularidades en el Documento de Instrucciones
- El proceso desde la óptica del Memorando AEMPS- CEIm
- Cambios en la documentación del dossier
- La contratación del seguro de responsabilidad civil
- Productos en investigación y medicación auxiliar
- Muestras biológicas y sub-estudios
- La memoria económica
- El consentimiento informado
- Registro Español de Estudios Clínicos
- Los archivos maestros
- Preparación del dosier y envío telemático
- Seguimiento hasta a la autorización
Evaluación
Se realiza test de evaluación debiendo superarse el 80% de las preguntas para obtener el Certificado.
Certificación
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