Curso de especialización en gestión de las autorizaciones de ensayos clínicos según el nuevo RD 1090/2015 con la máxima rapidez y calidad. Se revisan entre otras, las novedades documentales, adaptación de consentimientos, REec y proceso telemático.

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Descripción

La publicación del Reglamento (UE) 536/2014 y la reciente entrada en vigor del nuevo Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos con medicamentos impulsa la competitividad de España en investigación clínica simplificando trámites y establece plazos muy tasados. Para aprovechar esta gran ventaja competitiva respecto a otros países, urge incorporar la nueva normativa a la etapa administrativa de autorizaciones previa al comienzo de la fase clínica del estudio.

Este curso hace un recorrido práctico del dosier y proceso de solicitud de autorización a la agencia española del medicamento y a los comités de ética bajo la óptica del nuevo RD 1090/2015. El curso se dirige a profesionales e investigadores clínicos interesados en la puesta en marcha de los ensayos clínicos en España.

Esta especialización es requerida por la industria farmacéutica y  biotecnológica,  CROs, Unidades de Ensayos de Centros sanitarios, Fundaciones de investigación, consultores independientes.

 

Objetivos

  • Asegurar la máxima rapidez y calidad en la obtención de la autorización del ensayo clínico aprovechando todas las ventajas de la nueva normativa.
  • Conocer los nuevos requisitos y lo que ya no son de aplicación. Identificar las novedades respecto al seguro, los medicamentos, las muestras biológicas, la compensación a los sujetos, entre otros.
  • Adaptar el Consentimiento Informado al nuevo RD 1090/2015 y otra normativa aplicable
  • Garantizar las notificaciones al REec, en plazo y forma.
  • Revisar el procedimiento telemático de solicitud inicial y posteriores modificaciones.

 

Requisitos

Se recomienda conocimiento del entorno y terminología de los ensayos clínicos con medicamentos.

 
Programa
  • Consideraciones generales al nuevo RD 1090/2015
  • Particularidades en el Documento de Instrucciones
  • El proceso desde la óptica del Memorando AEMPS- CEIm
  • Cambios en la documentación del dossier
  • La contratación del seguro de responsabilidad civil
  • Productos en investigación y medicación auxiliar
  • Muestras biológicas y sub-estudios
  • La memoria económica
  • El consentimiento informado
  • Registro Español de Estudios Clínicos
  • Los archivos maestros
  • Preparación del dosier y envío telemático
  • Seguimiento hasta a la autorización
 
 

Evaluación

Se realiza test de evaluación debiendo superarse el 80% de las preguntas para obtener el Certificado.

 

Certificación

Certificación BIOROI. 
El Diploma se envía por email.
 

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