International Conference of Harmonisation E6 Good Clinical Practice (Incluye R2, 2017)   CERTIFICACIÓN BPC         con el reconocimiento de   TransCelerateCon este curso puedes obtener por vez primera o renovar el Certificado de BPC (ICH E6 GCP)

 

Curso presencial de investigación clínica, que aborda las claves para implementar la ICH E6 de Buena Práctica Clínica al desarrollo real de los ensayos clínicos con medicamentos en el centro sanitario y asegurar el cumplimiento con los principios éticos, de calidad y regulatorios.
Se toman como referencia los desarrollos normativos de la ICH E6, las recomendaciones actuales de la AEMPS, Agencia Española del medicamento, EMA y FDA, y de las inspecciones de BPC. 
El curso otorga un Certificado en BPC aceptado por promotores y auditores.
Los reguladores recomiendan actualizar la formación en BPC al menos cada dos años.

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Objetivos

Actualizar el conocimiento de la ICH E6 GCP, y los cambios R2 2017 aplicable a cada fase del ensayo en el centro.

  • Profundizar en el cumplimiento en el ensayo del investigador y su equipo.
  • Dimensionar la investigación clínica con y sin interés comercial y la validez de sus resultados. 
  • Relacionar calidad y adhesión al protocolo con valoración riesgo-beneficio. 
  • Analizar la organización del ensayo en un Servicio Médico del centro y los criterios del promotor en la selección de países e investigadores de proyectos internacionales.
  • Conocer la contribución del investigador a la etapa de autorizaciones del ensayo clínico.
  • Ahondar en los elementos críticos de la protección a las personas y del Consentimiento Informado. 
  • Revisar lo concerniente al medicamento en investigación y la seguridad. 
  • Conocer las obligaciones respecto a la comunicación de resultados y los fines últimos de la investigación.

 

Dirigido a

Dirigido a Clínicos, Investigadores, D.U.E., Coordinadores, CEIC, Farmacéuticos y, profesionales de la Industria Farmacéutica y CROs implicados en la gestión de ensayos clínicos con medicamentos.

Pre-Requisitos: Debido al carácter especializado y práctico de este curso, se recomienda formación previa en la guía ICH E6 GCP y experiencia práctica en la realización de ensayos clínicos. 

Para personal sin experiencia previa, BioRoi Formación sugiere el curso presencial: Ref.BPC1 ”Buena Práctica Clínica en ensayos clínicos. International Conference of Harmonisation Good Clinical Practice, E6 (R1)”
 
 
Programa
  • Los ensayos clínicos en el desarrollo de medicamentos de uso humano.
  • D. de Helsinki, ICH E6 GCP, marco regulador actualizado y datos de inspecciones de BPC.
  • Concepto y relevancia del cumplimiento del investigador.
  • Factores determinantes en la selección de investigadores en estudios internacionales.
  • Contribución del investigador principal a la etapa de autorizaciones y acuerdos.
  • Aspectos claves en la organización y supervisión del ensayo clínico en un Servicio Médico.
  • Aspectos prioritarios en la protección de los sujetos y Consentimiento Informado.
  • El Medicamento en Investigación en el centro sanitario y situaciones especiales.
  • Incidencias en la seguridad y comunicación de SAEs y SUSARs.
  • Variables de eficacia y seguridad y optimización de la calidad.
  • Repercusión de la adhesión al Protocolo.
  • Comunicación y transferencia de resultados.

 

Metodología

Orientada a la práctica, se discuten paso a paso la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el centro, los requisitos regulatorios y las acciones correctivas y preventivas en casos prácticos de incumplimiento.

 

Evaluación

Se realiza test de evaluación debiendo superarse el 80% de las preguntas para obtener el Certificado.

 

Certificación

Certificación BIOROI.

Acreditado con 1,2 créditos (licenciaturas y diplomaturas sanitarias) por la Comisión de Formación Continuada, Sistema Nacional de Salud (Ministerio de Sanidad.

Reconocido por TransCelerate.

El Diploma se envía por e-mail.
 

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