International Conference of Harmonisation E6 Good Clinical Practice (Incluye R2, 2017) CERTIFICACIÓN BPC 
con el reconocimiento de 
Con este curso puedes obtener por vez primera o renovar el Certificado de BPC (ICH E6 GCP)
Objetivos
Actualizar el conocimiento de la ICH E6 GCP, y los cambios R2 2017 aplicable a cada fase del ensayo en el centro.
- Profundizar en el cumplimiento en el ensayo del investigador y su equipo.
- Dimensionar la investigación clínica con y sin interés comercial y la validez de sus resultados.
- Relacionar calidad y adhesión al protocolo con valoración riesgo-beneficio.
- Analizar la organización del ensayo en un Servicio Médico del centro y los criterios del promotor en la selección de países e investigadores de proyectos internacionales.
- Conocer la contribución del investigador a la etapa de autorizaciones del ensayo clínico.
- Ahondar en los elementos críticos de la protección a las personas y del Consentimiento Informado.
- Revisar lo concerniente al medicamento en investigación y la seguridad.
- Conocer las obligaciones respecto a la comunicación de resultados y los fines últimos de la investigación.
Dirigido a
Dirigido a Clínicos, Investigadores, D.U.E., Coordinadores, CEIC, Farmacéuticos y, profesionales de la Industria Farmacéutica y CROs implicados en la gestión de ensayos clínicos con medicamentos.
Pre-Requisitos: Debido al carácter especializado y práctico de este curso, se recomienda formación previa en la guía ICH E6 GCP y experiencia práctica en la realización de ensayos clínicos.
- Los ensayos clínicos en el desarrollo de medicamentos de uso humano.
- D. de Helsinki, ICH E6 GCP, marco regulador actualizado y datos de inspecciones de BPC.
- Concepto y relevancia del cumplimiento del investigador.
- Factores determinantes en la selección de investigadores en estudios internacionales.
- Contribución del investigador principal a la etapa de autorizaciones y acuerdos.
- Aspectos claves en la organización y supervisión del ensayo clínico en un Servicio Médico.
- Aspectos prioritarios en la protección de los sujetos y Consentimiento Informado.
- El Medicamento en Investigación en el centro sanitario y situaciones especiales.
- Incidencias en la seguridad y comunicación de SAEs y SUSARs.
- Variables de eficacia y seguridad y optimización de la calidad.
- Repercusión de la adhesión al Protocolo.
- Comunicación y transferencia de resultados.
Metodología
Orientada a la práctica, se discuten paso a paso la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el centro, los requisitos regulatorios y las acciones correctivas y preventivas en casos prácticos de incumplimiento.
Evaluación
Se realiza test de evaluación debiendo superarse el 80% de las preguntas para obtener el Certificado.
Certificación
Certificación BIOROI.
Acreditado con 1,2 créditos (licenciaturas y diplomaturas sanitarias) por la Comisión de Formación Continuada, Sistema Nacional de Salud (Ministerio de Sanidad.
Reconocido por TransCelerate.
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