GCP Compliance Program

 

Este programa incluye servicios de diseño, asesoramiento y formación en materia de gestión de la investigación clínica en el marco de la Guía Internacional de Buena Práctica Clinica de la ICH (International Conference of Harmonisation Good Clinical Practice Guidelines, ICH-GCP). El seguimiento de la Guía ICH GCP es de obligado cumplimiento según las directivas europeas y la normativa nacional vigente en  todos los ensayos clínicos de intervención con medicamentos en seres humanos, para asegurar la protección de los sujetos participantes en los ensayos clínicos y garantizar la calidad de los datos resultantes de la investigación.

 

En materia de formación, investigadores y profesionales de la gestión de ensayos clínicos deben tener probada experiencia y formación en los requisitos regulatorios para llevar a cabo los ensayos clínicos. Pruebas documentales de este cumplimiento son el Curriculum Vitae y certificados de formación en ICH GCP, legislación y en los procedimientos a seguir para llevar a cabo el ensayo.

The investigator(s) should be qualified by education, training, and experience to assume responsibility for the proper conduct of the trial, should meet all the qualifications specified by the applicable regulatory requirement(s), and should provide evidence of such qualifications through up-to-date curriculum vitae and/or other relevant documentation requested by the sponsor, the IRB/IEC, and/or the regulatory authority(ies). (ICH GCP 4.1.1.)

 

The investigator should be aware of, and should comply with, GCP and the applicable regulatory requirements.(ICH GCP 4.1.3.)

Las inspecciones de Buena Práctica Clínica por parte de la Agencia Europea del Medicamento, EMA, la Agencia americana Food and Drug Administration, FDA y la agencia reguladora nacionale, AEMPS, informan de carencias de formación documentada en BPC por parte de investigadores clínicos y los profesionales de su equipo, siendo insuficiente la que se imparte durante las visitas de inicio de los estudios en los centros. A falta de recomendación oficial, la tendencia internacional es que los investigadores tengan documentada una formación presencial inicial y cursos de actualización o refresco on-line o presenciales al menos cada dos años.

 

Dirección GCP Compliance Program: Lola Briones, PhD, MBA  lbriones@bioroi.com

 

Certificados de Formación Presencial 

 

La formación presencial permite la interacción y discusión de casos reales y facilita fijar conceptos que aseguren la implementación práctica de los principios de Buena Práctica Clínica. En BIO ROI® Formación diseñamos cursos presenciales en grupos reducidos y en formatos que faciliten su realización. Ofrecemos máxima flexibilidad para programar la localización, fecha y horario más conveniente para el equipo investigador. Esto supone un ahorro máximo de tiempo y eliminación de costes de viaje y alojamiento, al no tener que desplazarse los investigadores a localidad distantes.